त्रुटियों, प्रदूषण और क्रॉस-संदूषण को रोकना इसके मूल में से एक है GMP clean rooms. क्रॉस-संदूषण का तात्पर्य प्रदूषण के माध्यम से विभिन्न प्रकार की दवाओं के घटकों के मिलने से है, जैसे कि कर्मियों का आना-जाना, औजारों का परिवहन, सामग्री का हस्तांतरण, वायु प्रवाह, उपकरण की सफाई और कीटाणुशोधन, पोस्ट क्लीयरेंस, आदि, या मनुष्यों, औजारों, सामग्रियों, हवा आदि के कारण अनुचित। प्रवाह की दिशा के कारण कम स्वच्छता वाले क्षेत्रों के संदूषक उच्च स्वच्छता वाले क्षेत्रों में चले जाते हैं, जिससे क्रॉस-संदूषण होता है। तो, क्रॉस-संदूषण को कैसे रोकें? Cnsterilezoom चार पहलुओं से उचित व्यवस्था प्रस्तावित करता है।

“क्लीन फ़ैक्टरी डिज़ाइन कोड” स्पष्ट रूप से बताता है कि “क्लीनिंग प्लांट” प्रक्रिया लेआउट उचित और कॉम्पैक्ट होना चाहिए। केवल आवश्यक प्रक्रिया उपकरण और प्रक्रियाएं और हवा की स्वच्छता की आवश्यकताओं वाले कार्यशालाओं को इसमें रखा जाना चाहिए clean room या स्वच्छ क्षेत्र।

1、अंतरिक्ष का उचित लेआउट।

उचित लेआउट के लिए सबसे पहले प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करना चाहिए और आने-जाने से बचना चाहिए। स्टूडियो की समतल जगह उचित होनी चाहिए, जो संचालन के लिए फायदेमंद हो और मरम्मत में आसान हो। अनुपयुक्त क्षेत्र और स्थान आरक्षित नहीं किया जाना चाहिए। उचित स्थान और क्षेत्रफल मिश्रित दुर्घटनाओं को रोकने के लिए उचित ज़ोनिंग के लिए भी अनुकूल हैं।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि clean room जितना बड़ा हो उतना अच्छा नहीं है, क्षेत्रफल और स्थान का आकार हवा की आपूर्ति की मात्रा से संबंधित है, जो एयर कंडीशनर की ऊर्जा खपत निर्धारित करता है और परियोजना के निवेश को प्रभावित करता है। हालाँकि, का स्थान क्षेत्र clean room बहुत छोटा नहीं होना चाहिए, बहुत छोटा होना संचालन और रखरखाव में आसान नहीं हो सकता है।

इसलिए, स्थान के उचित डिज़ाइन में उपकरण के संचालन और रखरखाव की आवश्यकताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए। उत्पादन क्षेत्र और भंडारण क्षेत्र में आसान संचालन और रखरखाव के लिए उपकरण और सामग्री रखने के लिए उत्पादन पैमाने के अनुकूल एक स्थान क्षेत्र होना चाहिए। आम तौर पर, क्लीन रूम की ऊंचाई को नियंत्रित किया जाता है 2.60 मीटर, जिसे व्यक्तिगत ऊंचे उपकरणों के लिए स्थानीय रूप से बढ़ाया जा सकता है, और स्वच्छ क्षेत्र की ऊंचाई बढ़ाना उचित नहीं है। कार्यशाला के अंदर सामग्री के लिए एक मध्यवर्ती स्टेशन होना चाहिए, जो सामग्री, मध्यवर्ती उत्पादों, निरीक्षण किए जाने वाले उत्पादों और तैयार उत्पादों को संग्रहीत करने के लिए पर्याप्त रूप से बड़ा हो, और त्रुटियों तथा क्रॉस-संदिग्धता को कम करने के लिए स्पष्ट विभाजन को सुगम बना सके।

Cnsterilezoom एक हाई-टेक उद्यम है जो क्लीनरूम एन्क्लोजर सिस्टम इंजीनियरिंग, सीलिंग सिस्टम, विभिन्न प्रकार के cलीनरूम दरवाजे और खिड़कियां तथा संबंधित उत्पादों के अनुसंधान और विकास, विनिर्माण, बिक्री, परामर्श और सेवाओं में विशेषज्ञता रखता है। Cnsterilezoom ग्राहकों को पेशेवर क्लीन रूम एन्क्लोजर समाधान. उन्मुखीकरण, एकीकृत सेवा। जिसमें शामिल हैं: मांग विश्लेषण, प्रोग्राम डिज़ाइन, कोटेशन, उत्पादन आदेश, डिलीवरी, निर्माण मार्गदर्शन और दैनिक उपयोग तथा रखरखाव सेवाएं।

2、उपकरण के स्तर में सुधार करें।

उपकरणों की सामग्रियां, प्रसंस्करण सटीकता, रोकथाम और प्रबंधन प्रणालियाँ सभी संदूषण (क्रॉस-कंटैमिनेशन) से संबंधित हैं। इसलिए, उचित लेआउट के अलावा, उपकरणों के स्वचालन स्तर में सुधार करना और ऑपरेटरों को कम करने तथा कर्मियों की गतिविधियों की आवृत्ति को कम करने के लिए उत्पादन लाइनों का गठन करना संदूषण को रोकने के लिए एक आवश्यक उपाय है। ठोस तैयारी कार्यशाला में बड़ी मात्रा में धूल होती है। ठोस तैयारी कार्यशाला में संदूषण को कैसे रोका जाए? सबसे पहले, उपकरणों को एक सुरक्षात्मक कवर से लैस किया जाना चाहिए और धूल हटाने वाले उपकरण से युक्त होना चाहिए; दूसरे, इसे एक ऑपरेशन रूम और एक फ्रंट रूम या एक ऑपरेशन रूम और एक सहायक मशीन रूम में विभाजित करने के लिए अलगाव के उपाय किए जाने चाहिए।

फ्रंट रूम आम तौर पर विमान लेआउट में एक एकल इकाई होता है, सहायक मशीन रूम गैर-स्वच्छ क्षेत्र में स्थित हो सकता है, और निरीक्षण द्वार गलियारे की तरफ स्थित होता है। ऐसे पृथक्करण तरीकों का उपयोग टैबलेटिंग, स्वचालित कोटिंग और कैप्सूल डिस्पेंसिंग जैसे उपकरणों के लिए किया जा सकता है। कुछ एकल मशीनों के लिए जो धूल हटाने वाले सहायक उपकरणों के साथ सील नहीं हैं, जैसे कि पल्वरिज़र, पाउडर या ग्रैन्यूल पैकिंग मशीन, अलगाव क्षेत्र में निकास हवा को फ़िल्टर किया जा सकता है और स्व-संचलन बनाने के लिए वापस अलगाव क्षेत्र में भेजा जा सकता है। उत्पादन प्रक्रिया में, कुछ दवाओं में मजबूत आर्द्रता होती है।

जब हवा की सापेक्ष आर्द्रता से कम होने की आवश्यकता होती है 50% or even 45%, इसे फ़्रीज़ और डिह्यूमिडिफ़िकेशन की आवश्यकताओं को प्राप्त करना मुश्किल है। कई डिह्यूमिडिफ़िकेशन उपायों में, लिथियम क्लोराइड रोटरी डिह्यूमिडिफ़िकेशन अधिक उपयुक्त है। डिह्यूमिडिफ़ायर को विशेष डिह्यूमिडिफ़िकेशन आवश्यकताओं वाले एक स्वच्छ कमरे में स्थापित किया जा सकता है, और शुद्ध हवा का उपयोग पोस्ट के लिए कम आर्द्रता वाली सुरक्षात्मक हवा के रूप में किया जाता है। यह एक स्व-निहित संचलन प्रणाली है।

33、अलग एयर कंडीशनिंग शुद्धिकरण प्रणाली।

The स्वच्छ कमरा एयर कंडीशनिंग शोधन प्रणाली को विभिन्न स्वच्छता स्तरों के अनुसार विभाजित किया जाना चाहिए। β-लैक्टम, गर्भनिरोधक, हार्मोन, विषैले सूक्ष्मजीवों, एंटी-ट्यूमर दवाओं, रेडियोएक्टिव दवाओं आदि के स्टूडियो के लिए, एयर-कंडीशनिंग शोधन प्रणालियां स्थापित की जानी चाहिए, और इन दवाओं को दूषित होने से बचाने के लिए निकास वेंट पर उच्च दक्षता वाले फिल्टरेशन उपकरण स्थापित किए जाने चाहिए। न्यूनतम तक। के लिए क्लीन रूम विभिन्न स्वच्छता स्तरों वाले, धूल और हानिकारक गैसों उत्पन्न करने वाले धूल-मुक्त कमरों के लिए, उच्च विषाक्तता और ज्वलनशील तथा विस्फोटक गैसों वाले स्थानों पर स्थानीय निकास प्रणालियां स्थापित की जानी चाहिए। क्लीन रूम के एयर आउटलेट में एंटी-बैकफ्लो डिवाइस होना चाहिए। हवा की आपूर्ति, रिटर्न एयर और निकास हवा के खुलने और बंद होने के लिए इंटरलॉकिंग डिवाइस होने चाहिए।

44、लोगों के प्रवाह और रसद को सख्ती से नियंत्रित करें।

क्लीन रूम में लोगों और रसद का एक समर्पित प्रवाह होना चाहिए। कर्मियों को निर्धारित शोधन प्रक्रियाओं के अनुसार प्रवेश करना चाहिए और लोगों की संख्या को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए। सामग्री के लिए, बफर रूम या ट्रांसफर कैबिनेट के माध्यम से धूल को हटाया और साफ किया जा सकता है। विभिन्न स्वच्छता वाले साफ क्षेत्रों की वस्तुएं ट्रांसफर विंडो के माध्यम से वितरित की जाती हैं। परिवहन दूरी को छोटा करने के लिए मध्यवर्ती स्टेशन केंद्र में स्थित होना चाहिए। साफ क्षेत्र में ऐसी कोई पाइप नहीं हैं जो इस स्थान से संबंधित नहीं हैं।

ऊपर या नीचे या आसपास की तकनीकी इंटरलेयर का पूरा उपयोग करें, सभी सामान्य पाइपों और प्रक्रिया पाइपों के मुख्य पाइप तकनीकी इंटरलेयर में स्थापित किए जाते हैं। ज़मीन और विभाजक दीवारों से गुजरने वाले पाइप उपयोग के बिंदु के जितना संभव हो सके उतना करीब रखे जाने चाहिए और केसिंग बिछाई जानी चाहिए। केसिंग में पाइपों में कोई वेल्ड नहीं होना चाहिए, और पाइप तथा केसिंग के बीच एक सील करने योग्य सील होनी चाहिए। प्रवेश करने वाले पाइप क्लीन रूम स्टेनलेस स्टील से बने होने चाहिए।